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ISO13485作為醫(yī)療器械質(zhì)量體系方面認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)，但卻沒有被全球范圍內(nèi)接受，究其原因歸納如下:
a.它是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)是自愿性的，只有當(dāng)其作為法規(guī)要求時(shí)才成為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)；
b.一些監(jiān)管體系有他們自己的質(zhì)量管理體系要求（如美國食品藥品管理局（FDA）有自己的質(zhì)量管理體系要求，即QualitySystem Regulation(QSR)）。
不過，在世界上，不能說大多數(shù)國家，也能說許多國家以某種或其它形式使用和接受ISO13485。
另外一個(gè)新進(jìn)展，是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）推出的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）。MDSAP目的在于開發(fā)出一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列要求供審核組織對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)管審核。MDSAP依據(jù)的“標(biāo)準(zhǔn)系列要求”來源于第三版ISO13485。
1、美國的ISO13485
FDA在其法規(guī)框架下并不接受ISO13485，因其有自己的一系列質(zhì)量管理體系要求。這些要求在聯(lián)邦法規(guī)明確定義，標(biāo)題是21CFR820也稱為QSR。QSR是基于1994版ISO9001和1996版ISO13485于1996年建立的。
盡管FDA不直接接受ISO13485，但FDA正在采取一些舉措以期在不久的將來可以接受ISO13485。
第一個(gè)舉措是醫(yī)療器械ISO13485:2003自愿審核報(bào)告遞交試行程序，旨在減輕FDA的工作負(fù)擔(dān)（可以豁免一年的FDA檢查），前提是要提交經(jīng)加拿大、日本、歐盟或澳大利亞確證的ISO13485符合性審核評(píng)估報(bào)告
第二個(gè)舉措是MDSAP的實(shí)施。
2、加拿大的ISO13485
加拿大健康署對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有正式的要求，這些要求直接來源于ISO13485（國際標(biāo)準(zhǔn)的加拿大版）。要求只對(duì)二類，三類和四類醫(yī)療器械適用。在加拿大一類醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系不作為法規(guī)要求。
加拿大健康署只接受經(jīng)第三方審核機(jī)構(gòu)加拿大醫(yī)療器械符合評(píng)定系統(tǒng)（CMDCAS）簽發(fā)的質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。
3、歐盟的ISO13485
ISO13485的歐盟版本（當(dāng)前版本是ENISO13485:2016）是一個(gè)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，其含義是，盡管是自愿實(shí)施，但它為符合醫(yī)療器械法規(guī)提供了一個(gè)簡單的方法，符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)意味著符合相關(guān)法規(guī)要求。
很重要的一點(diǎn)是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的基本原則并沒有要求質(zhì)量管理體系，但是在獲得歐盟CE認(rèn)證的幾種途徑中有質(zhì)量管理體系的要求（例如最復(fù)雜和完整路徑，附錄二，也稱為“全面質(zhì)量保證”路徑）。
另外一點(diǎn)同樣也是很重要的，ISO13485認(rèn)證是不作要求的，但制造商最好擁有認(rèn)證，那樣他們可以在其他接受認(rèn)證的國家使用。
4、巴西的ISO13485
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）在其法規(guī)框架下也不接受ISO13485，因其在RDC16:2013中對(duì)質(zhì)量管理體系有明確要求。RDC16是替換上一版RDC59:2000而來，部分內(nèi)容基于1996和1978版的FDA QSR制定而成。
但是ISO13485被INMETRO（巴西的國家計(jì)量機(jī)構(gòu)）用于認(rèn)證，同時(shí)ANVISA對(duì)一些器械（比如醫(yī)用電氣設(shè)備）的注冊(cè)也要求ISO13485認(rèn)證。
同時(shí)，ANVISA也是MDSAP的成員。
5、其他國家的ISO13485
如前所述，不能說大多數(shù)國家，也能說許多國家使用和接受某種形式的ISO13485。
舉個(gè)例子，一些沒有建立醫(yī)療器械法規(guī)的國家要求或接受CE認(rèn)證作為市場準(zhǔn)入的途徑，在此種情形下ISO13485作為符合歐盟法規(guī)的形式而被接受。
其他一些國家，接受ISO13485認(rèn)證作為符合他們國家法規(guī)下質(zhì)量體系的一般要求。
6、小結(jié)
有效的質(zhì)量管理體系將使組織能對(duì)設(shè)計(jì)，制造和供應(yīng)過程進(jìn)行控制以達(dá)到保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，并符合法規(guī)要求和全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的期望。