體系認證
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ISO 三個體系認證之間的差異
2022-12-08
ISO13485認證需要什么條件
2018-06-04 09:11:53
隨著行業(yè)的細分，很多行業(yè)除了增加了自己行業(yè)內(nèi)的專屬體系認證，ISO13485認證就是針對醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量體系認證。這個認證比ISO9001認證更具有針對性。那么做醫(yī)療行業(yè)的這個認證需要什么具體的條件呢？下面就有體系認證公司的小編帶您一起來看看吧！
1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。
5.申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
6.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
