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ISO 13485:2016 基礎(chǔ)問答
1.誰制定了 ISO13485?
國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）
2. ISO13485現(xiàn)行版本為？2003舊版證書何時(shí)失效?
現(xiàn)行版本為2016年版本，2003年版將于2019年2月失效
3.跟 ISO9001:2015是否兼容？
現(xiàn)行的ISO13485:2016系依據(jù) ISO9001:2008之架構(gòu)撰寫，與ISO9001:2015之架構(gòu)并不兼容，但管理系統(tǒng)PDCA之架構(gòu)與概念是相通的。
4.組織通過ISO13485,是否也可以宣告通告ISO9001?
不行，兩套關(guān)注的角度不同ISO13485注重產(chǎn)品之安全及功效，ISO9001關(guān)注的是質(zhì)量。
5. 哪些產(chǎn)業(yè)可以申請(qǐng)ISO13485?
定義為醫(yī)療器材或及其半成品始得申請(qǐng)ISO13485。
ISO13485:2016條文針對(duì)醫(yī)療器材有以下解釋，不過各國對(duì)定義還是有不同程度的差異化。
制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
?疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
?損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
?解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?支援或維持生命；
?妊振管理；
?醫(yī)療器材的消毒；
?對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來得到醫(yī)療信息；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
6.醫(yī)療器材半成品廠商是否可以申請(qǐng)ISO13485?
可以，但申請(qǐng)前要舉證其預(yù)期用途(搭載在醫(yī)療器材哪個(gè)部位)
7. 何謂DMR?
醫(yī)療器材主檔案，Device Master Record, 依據(jù)ISO13485條文要求，
應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a)醫(yī)療器材的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明；
b)產(chǎn)品規(guī)范；
c)生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、處理和銷售的規(guī)范或程序；
d)測量和監(jiān)視的程序；
e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求；
f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。
8.若一個(gè)醫(yī)療器材，有多個(gè)系列，DMR需要呈現(xiàn)多份嗎？
不需，得以系列承認(rèn)方式撰寫。
9.什么是DHF?
醫(yī)療器材歷史紀(jì)錄（Desigh History File，DHF ）應(yīng)保持每一醫(yī)療器材類型或醫(yī)療器材族的設(shè)計(jì)與開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實(shí)符合設(shè)計(jì)與開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的記錄。
10.什么是DHR?
醫(yī)療器材歷史紀(jì)錄（Device HIstory Record, DHR）為醫(yī)療器材每批次之生產(chǎn)紀(jì)錄
11.何謂MDSAP?
醫(yī)療器材單一審核計(jì)劃(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進(jìn)口醫(yī)療器材，不需另外查證?？珊喜SO13485證書申請(qǐng)。
12. 我的證書上沒有認(rèn)可機(jī)構(gòu)(Accreditation Body)之LOGO，這張證書有效嗎？
一張有效證書應(yīng)有 AB LOGO，如英國UKAS、美國ANAB，建議慎選認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
13.通過ISO13485后，可以宣告通過GMP?
不行，雖然條文內(nèi)容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛(wèi)福部代查機(jī)構(gòu)查證，三年得復(fù)查一次。
14.醫(yī)療器材半成品若預(yù)期用途不明，是否可申請(qǐng)ISO13485?
不行，需了解產(chǎn)品用途后使得申請(qǐng)？
15.何謂CAPA?
矯正預(yù)防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
16.ISO 13485要寫質(zhì)量手冊嗎？
要，條文要求需要有質(zhì)量手冊。
17.ISO13485需要有管理代表嗎？
要，條文要求需要有管理代表。
18.醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)需要遵守什么規(guī)定？
醫(yī)療器械之臨床試驗(yàn)須遵守 “醫(yī)療器材臨床作業(yè)規(guī)范”。
19.ISO13485:2003 證書的失效時(shí)間為何？
ISO 13485:2003失效日期為2019年3月，認(rèn)證機(jī)構(gòu)于2018年底均已終止受理舊版本之認(rèn)證。
20.生產(chǎn)醫(yī)療器材的環(huán)境一定要是無塵室嗎？
不一定，看生產(chǎn)產(chǎn)品，若需要建立無塵室，需另參照ISO14644 規(guī)定。
21. 電器類產(chǎn)品證明安全性可用哪個(gè)法規(guī)？
可使用 IEC60601相關(guān)法規(guī)，委托實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試。
22.ISO13485:2016 中“軟件確認(rèn) Software validating”是指所有軟件都需要確認(rèn)嗎？
在以往ISO13485 中未要求《軟件確認(rèn)》，但在新版條文4.1.6中要求確認(rèn)，只要是與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的軟件，皆需要軟件確認(rèn)，非以往的制程軟件才需要，在新版條文7.6亦說明監(jiān)督與測量之計(jì)算機(jī)軟件也需要進(jìn)行確認(rèn)，但得依風(fēng)險(xiǎn)管理之原則判定需要確認(rèn)的軟件。
23.ISO13485的風(fēng)險(xiǎn)觀念與ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)概念相同嗎？
不同，ISO13485的風(fēng)險(xiǎn)指的是機(jī)率與嚴(yán)重度的乘積，ISO9001的風(fēng)險(xiǎn)則是營運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)概念。
24.醫(yī)療器材紀(jì)錄保存有特殊規(guī)定嗎？
有，條文規(guī)定組織保存記錄的期限，應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。
25.醫(yī)療器材有規(guī)定文件的作廢保存年限？
有，組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期內(nèi)。
ISO 13485:2016 進(jìn)階問答
26. 審核員看完現(xiàn)場告知一定要建立《蟲鼠管理程序》，而我們公司的產(chǎn)品僅是半成品，且后續(xù)工程還會(huì)有另外的加工行為？
這樣的條文審核并不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響”，才需另外管制。
27. 審核員看完現(xiàn)場后，告知人員一定《健康檢查》，而我們公司的產(chǎn)品僅是半成品，后續(xù)工程還會(huì)有另外的加工行為？
這樣的條文審核并不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響”，才需另外管制。
28.審核員看完研發(fā)文件后，告知研發(fā)必須進(jìn)行 IEC 62366-1可用性分析？
這樣的條文審核并不合理，條文7.3.3 于備注欄位說明組織可使用IEC 62366-1可用性分析，并非強(qiáng)制要求。但建議醫(yī)療器材成品廠商應(yīng)做過一次IEC 62366-1可用性分析。
29.我的證書是BSI核發(fā)的，英國脫歐后會(huì)不會(huì)BSI證書會(huì)不會(huì)不能在歐盟被認(rèn)可？
目前尚無消息指出有影響，可繼續(xù)使用。
30. ISO13485申請(qǐng)過了可以證明通過美國FDA?
可以做到，只要認(rèn)證ISO13485時(shí)加驗(yàn)MDSAP就可以。不過，需注意不是每間認(rèn)證機(jī)構(gòu)都可以驗(yàn)MDSAP。
31. ISO14971可以單獨(dú)認(rèn)證嗎？
ISO 14971為ISO13485作為醫(yī)材風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具，不是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
32. ISO14971現(xiàn)行版本是多少？
目前最新版本為ISO14971:2007，歐盟也有另一版本ENISO14971:2012，兩個(gè)版本內(nèi)容并無太多實(shí)質(zhì)差異。
33. 申請(qǐng) ISO 13485時(shí)，外包商和協(xié)力廠商需通過 ISO 13485嗎？
無強(qiáng)制規(guī)定，但認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常會(huì)視狀況，審核時(shí)查驗(yàn)貴公司的核心外包廠商（如有滅菌行為時(shí)，一定要查證滅菌制程工廠）。
34. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告撰寫需要有專家嗎？
依條文規(guī)定是需要的，條文告知風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由專家進(jìn)行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)代為評(píng)估，但現(xiàn)況若都不可行，大部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)可接受以 ISO 14971訓(xùn)練資格來證明。
35. 關(guān)于新版ISO13485設(shè)計(jì)開發(fā)有沒有什么特定要求？
設(shè)計(jì)開發(fā)需要明確的認(rèn)證及確認(rèn)計(jì)劃，包括：允收準(zhǔn)則、抽樣大小。
36. 公司計(jì)劃導(dǎo)入ISO13485，但不知道要怎么開始，毫無頭緒?
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